隨著體外技術快速發展和商業模式的創新，FDA正在創建一套基于風險的、分階段實施的LDTs監管框架。我國應明確LDTs的定義、范圍和法律地位，確立監管主體，集成多方資源，在風險控制的基礎上，主動引導LDTs行業的創新發展。
根據FDA定義，實驗室自建檢測（LDTs）是體外診斷（IVD）檢測的一種，特點是在單一實驗室設計、生產，并僅在該實驗室使用。
LDTs開展形式包括：（1）實驗室購買檢測原材料如引物、探針、酶等，自行配制試劑盒；（2）實驗室購買經批準的商品試劑盒，但對試劑組分或操作過程進行了改變；（3）實驗室購買未經批準的無證商品試劑盒。
從方法學上，主要包括流式細胞技術、質譜技術、免疫組化技術和高通量測序技術等，其中高通量測序技術討論得最多。LDTs主要應用在罕見病、臨床急需但尚無相關產品上市等情況。
美國對LDTs的監管情況
傳統LDTs一般比較簡單，開展不需要經過FDA批準。傳統LDTs方法學常規，局限在部分實驗室或用于罕見病項目，主要成分一般為受FDA監管的分析特異性試劑（ASR）或其他通用試劑。傳統LDTs主要由醫療保險和醫療補助服務中心（CMS）依據臨床實驗室改進法案修正案（CLIA）監管，重點放在實驗室操作流程而非器械本身，相對比較寬松。
隨著科學技術和商業模式的發展，FDA提出應重新思考LDTs的監管方式。越來越多的LDTs應用于獨立第三方實驗室，服務于更廣泛的人群；適用于更常見的病種，不再局限于罕見疾病的檢測；在患者的治療決策中占據更重要的分量，風險級別越來越高。同時，實驗室經常會使用一些未經批準的試劑和設備，依賴高科技設備和軟件，檢測系統變得越來越復雜。
另外，很多實驗室在市面上已存在相關試驗器械的情況下，仍然會傾向于做LDTs，這對于依法尋求FDA上市審核的制造商是不公平的，甚至可能會造成劣幣驅逐良幣的狀況。針對當前高風險LDTs存在缺乏充足證據證明其安全有效、缺乏不良事件報告、缺少對不安全器械的撤市要求、缺少對生產過程的控制、缺少患者的知情同意等問題，FDA提出應重新思考LDTs的監管方式。
2014年，FDA發布草案，制定LDTs監管框架及時間軸，希望引入新的監管方式。
在綜合考慮風險控制和鼓勵行業創新的基礎上，FDA聯合CMS等相關部門開展了關于LDTs監管方式的討論，于2014年發布草案，制定LDTs監管框架搭建的時間軸，并希望引入基于風險的、分階段的監管方式。2017年，FDA發布討論稿并作修訂，截至目前沒有發布終稿。
2014年草案發布后，相關利益方進行了激烈討論，并對LDTs的監管方式產生了較大分歧，FDA綜合了各方反饋意見，于2017年發布討論稿，截至目前沒有發布終稿。
歐盟對LDTs的監管情況
歐盟新法規也有LDTs相關概念。IVDR提到，相關機構應該保有在本機構內生產、變更、使用器械的權力，以便于當已上市同類產品不能滿足某部分目標群體的特殊要求時發揮作用。只在歐盟衛生機構內部生產且使用的器械，在符合相關條件下可以不受歐盟IVDR監管，但仍需符合相關通用安全和性能要求。
法規特別強調，對于風險級別最高的Class D類產品，衛生機構應該準備一份詳細的文檔來證明產品符合基本安全性和有效性要求，而且主管當局有權查看這份文檔。因此，對于這類產品，雖然不完全受IVDR監管，例如，不需要經過公告機構的符合性評估，但是仍然需要符合基本安全性和有效性要求，以保證公眾用械安全。
目前，我國對LDTs的概念和范圍尚沒有明確的定義和界定。《醫療器械監督管理條例》是我國醫療器械（含體外診斷試劑）監管的最高法規，分別于2014年和2017年進行了修訂。
現行2017年《醫療器械監督管理條例》第四十條規定，醫療器械經營企業、使用單位不得經營、使用未依法注冊、無合格證明文件，以及過期、失效、淘汰的醫療器械。2018年，司法部關于《醫療器械監督管理條例修正案（草案送審稿）》公開征求意見通知中，仍保留了以上描述。
2014年2月，原食品藥品監管總局和原國家衛生計生委印發的《關于加強臨床使用基因測序相關產品和技術管理的通知》提出：
（1）包括產前基因檢測在內的所有醫療技術需應用的檢測儀器、診斷試劑和相關醫用軟件等產品，如用于疾病的預防、診斷、監護、治療監測、健康狀態評價和遺傳性疾病預測，需經食品藥品監管部門審批注冊，并經衛生計生行政部門批準技術準入方可應用，已經應用的，必須立即停止。
（2）原國家衛生計生委負責基因測序技術的臨床應用管理，國家衛生計生委確定的基因測序臨床應用試點單位，可以按照醫療技術臨床應用管理的相關規定試用基因測序產品，并做好相應技術的驗證與評價。
2016年3月，原國家衛生計生委發布《國家衛生計生委辦公廳關于臨床檢驗項目管理有關問題的通知》指出，對于未列入《醫療機構臨床檢驗項目目錄（2013年版）》，但臨床意義明確、特異性和敏感性較好、價格效益合理的臨床檢驗項目，應及時論證，滿足臨床需求。但對于項目來源、試劑設備是否需要獲得藥品監管部門批準、怎樣論證等問題，未發布進一步的政策解讀。
2016年，中國醫師協會檢驗醫師分會分子診斷專家委員會發表《實驗室自建分子診斷項目基本要求專家共識》，呼吁允許有資質、有條件、符合要求的實驗室在有效監管、確保質量的前提下，開展少量臨床確有需求但市場無合格產品供應的自建項目，并提出了質量控制要求。
目前現實情況是，已有相當數量的臨床實驗室、醫學獨立實驗室開展了LDTs項目，包括但不限于遺傳病診斷、腫瘤診斷、藥物遺傳學診斷。允許LDTs的開展有其自身的風險點，例如臨床有效性缺乏充足證據支撐、不同實驗室的室間可比性不確定等。
但LDTs對個體化醫療和精準醫療的創新及發展至關重要，特別是當下靶向藥物、伴隨診斷和NGS等新技術高速發展的時代。醫療器械的很多創新來源于臨床發現，應重視臨床部門的經驗和做法，及時將發現結果、研究結果和經驗轉化成能滿足患者要求的產品。另外，對于罕見病等市場吸引力不大的領域，LDTs可以作為滿足該部分患者需求的工具之一。
我國亟需明確LDTs的定義、范圍和法律地位，確立監管主體；梳理藥監、衛健委等相關部門監管職責、部門優勢，以及對LDTs監管現狀和審核內容，加強多方合作溝通，避免重復檢查；建議權衡臨床需求、行業創新和風險控制，創建基于風險的LDTs分類管理框架。
2019年7月25日-27日，億歐大健康將主辦“GIIS 2019第四屆中國大健康產業升級峰會”，峰會以“雁棲健談——從【規模】到【價值】的醫療變革”為主題，圍繞醫療大數據、醫藥創新、非公醫療和科技醫療四大細分領域的市場環境、投資熱點和產業變革等話題展開探討。
隨著體外技術快速發展和商業模式的創新，FDA正在創建一套基于風險的、分階段實施的LDTs監管框架。我國應明確LDTs的定義、范圍和法律地位，確立監管主體，集成多方資源，在風險控制的基礎上，主動引導LDTs行業的創新發展。
根據FDA定義，實驗室自建檢測（LDTs）是體外診斷（IVD）檢測的一種，特點是在單一實驗室設計、生產，并僅在該實驗室使用。
LDTs開展形式包括：（1）實驗室購買檢測原材料如引物、探針、酶等，自行配制試劑盒；（2）實驗室購買經批準的商品試劑盒，但對試劑組分或操作過程進行了改變；（3）實驗室購買未經批準的無證商品試劑盒。
從方法學上，主要包括流式細胞技術、質譜技術、免疫組化技術和高通量測序技術等，其中高通量測序技術討論得最多。LDTs主要應用在罕見病、臨床急需但尚無相關產品上市等情況。
美國對LDTs的監管情況
傳統LDTs一般比較簡單，開展不需要經過FDA批準。傳統LDTs方法學常規，局限在部分實驗室或用于罕見病項目，主要成分一般為受FDA監管的分析特異性試劑（ASR）或其他通用試劑。傳統LDTs主要由醫療保險和醫療補助服務中心（CMS）依據臨床實驗室改進法案修正案（CLIA）監管，重點放在實驗室操作流程而非器械本身，相對比較寬松。
隨著科學技術和商業模式的發展，FDA提出應重新思考LDTs的監管方式。越來越多的LDTs應用于獨立第三方實驗室，服務于更廣泛的人群；適用于更常見的病種，不再局限于罕見疾病的檢測；在患者的治療決策中占據更重要的分量，風險級別越來越高。同時，實驗室經常會使用一些未經批準的試劑和設備，依賴高科技設備和軟件，檢測系統變得越來越復雜。
另外，很多實驗室在市面上已存在相關試驗器械的情況下，仍然會傾向于做LDTs，這對于依法尋求FDA上市審核的制造商是不公平的，甚至可能會造成劣幣驅逐良幣的狀況。針對當前高風險LDTs存在缺乏充足證據證明其安全有效、缺乏不良事件報告、缺少對不安全器械的撤市要求、缺少對生產過程的控制、缺少患者的知情同意等問題，FDA提出應重新思考LDTs的監管方式。
2014年，FDA發布草案，制定LDTs監管框架及時間軸，希望引入新的監管方式。
在綜合考慮風險控制和鼓勵行業創新的基礎上，FDA聯合CMS等相關部門開展了關于LDTs監管方式的討論，于2014年發布草案，制定LDTs監管框架搭建的時間軸，并希望引入基于風險的、分階段的監管方式。2017年，FDA發布討論稿并作修訂，截至目前沒有發布終稿。
2014年草案發布后，相關利益方進行了激烈討論，并對LDTs的監管方式產生了較大分歧，FDA綜合了各方反饋意見，于2017年發布討論稿，截至目前沒有發布終稿。
歐盟對LDTs的監管情況
歐盟新法規也有LDTs相關概念。IVDR提到，相關機構應該保有在本機構內生產、變更、使用器械的權力，以便于當已上市同類產品不能滿足某部分目標群體的特殊要求時發揮作用。只在歐盟衛生機構內部生產且使用的器械，在符合相關條件下可以不受歐盟IVDR監管，但仍需符合相關通用安全和性能要求。
法規特別強調，對于風險級別最高的Class D類產品，衛生機構應該準備一份詳細的文檔來證明產品符合基本安全性和有效性要求，而且主管當局有權查看這份文檔。因此，對于這類產品，雖然不完全受IVDR監管，例如，不需要經過公告機構的符合性評估，但是仍然需要符合基本安全性和有效性要求，以保證公眾用械安全。
目前，我國對LDTs的概念和范圍尚沒有明確的定義和界定。《醫療器械監督管理條例》是我國醫療器械（含體外診斷試劑）監管的最高法規，分別于2014年和2017年進行了修訂。
現行2017年《醫療器械監督管理條例》第四十條規定，醫療器械經營企業、使用單位不得經營、使用未依法注冊、無合格證明文件，以及過期、失效、淘汰的醫療器械。2018年，司法部關于《醫療器械監督管理條例修正案（草案送審稿）》公開征求意見通知中，仍保留了以上描述。
2014年2月，原食品藥品監管總局和原國家衛生計生委印發的《關于加強臨床使用基因測序相關產品和技術管理的通知》提出：
（1）包括產前基因檢測在內的所有醫療技術需應用的檢測儀器、診斷試劑和相關醫用軟件等產品，如用于疾病的預防、診斷、監護、治療監測、健康狀態評價和遺傳性疾病預測，需經食品藥品監管部門審批注冊，并經衛生計生行政部門批準技術準入方可應用，已經應用的，必須立即停止。
（2）原國家衛生計生委負責基因測序技術的臨床應用管理，國家衛生計生委確定的基因測序臨床應用試點單位，可以按照醫療技術臨床應用管理的相關規定試用基因測序產品，并做好相應技術的驗證與評價。
2016年3月，原國家衛生計生委發布《國家衛生計生委辦公廳關于臨床檢驗項目管理有關問題的通知》指出，對于未列入《醫療機構臨床檢驗項目目錄（2013年版）》，但臨床意義明確、特異性和敏感性較好、價格效益合理的臨床檢驗項目，應及時論證，滿足臨床需求。但對于項目來源、試劑設備是否需要獲得藥品監管部門批準、怎樣論證等問題，未發布進一步的政策解讀。
2016年，中國醫師協會檢驗醫師分會分子診斷專家委員會發表《實驗室自建分子診斷項目基本要求專家共識》，呼吁允許有資質、有條件、符合要求的實驗室在有效監管、確保質量的前提下，開展少量臨床確有需求但市場無合格產品供應的自建項目，并提出了質量控制要求。
目前現實情況是，已有相當數量的臨床實驗室、醫學獨立實驗室開展了LDTs項目，包括但不限于遺傳病診斷、腫瘤診斷、藥物遺傳學診斷。允許LDTs的開展有其自身的風險點，例如臨床有效性缺乏充足證據支撐、不同實驗室的室間可比性不確定等。
但LDTs對個體化醫療和精準醫療的創新及發展至關重要，特別是當下靶向藥物、伴隨診斷和NGS等新技術高速發展的時代。醫療器械的很多創新來源于臨床發現，應重視臨床部門的經驗和做法，及時將發現結果、研究結果和經驗轉化成能滿足患者要求的產品。另外，對于罕見病等市場吸引力不大的領域，LDTs可以作為滿足該部分患者需求的工具之一。
我國亟需明確LDTs的定義、范圍和法律地位，確立監管主體；梳理藥監、衛健委等相關部門監管職責、部門優勢，以及對LDTs監管現狀和審核內容，加強多方合作溝通，避免重復檢查；建議權衡臨床需求、行業創新和風險控制，創建基于風險的LDTs分類管理框架。
2019年7月25日-27日，億歐大健康將主辦“GIIS 2019第四屆中國大健康產業升級峰會”，峰會以“雁棲健談——從【規模】到【價值】的醫療變革”為主題，圍繞醫療大數據、醫藥創新、非公醫療和科技醫療四大細分領域的市場環境、投資熱點和產業變革等話題展開探討。
