文章來自微信公眾號：數可視（ID：VDataWorks）
2020年2月5日國家衛生健康委員會發布了《新型冠狀病毒感染的肺炎診療方案（試行第五版）》，其中對湖北省疑似病例標準放寬：疑似病例具有肺炎影像學特征者，為臨床診斷病例。此前許多武漢一線影像科醫生提出，應盡快以CT肺片陽性代替核酸檢測陽性作為臨床確診新冠肺炎的主要依據。
“核酸檢測”和“CT確診”之爭直指直指試劑短缺、試劑結果出現假陰性、有檢測資質的機構較少等問題，其中試劑量短缺是保證確診效率的關鍵。但是“試劑量不足”是阻礙確診率的唯一因素嗎？放寬疑似病例的標準后，確診效率是否會迎來轉機？
湖北曾經日檢測量僅200份
湖北省確診效率的提升，以1月16日為分界線。
1月16日之前湖北省沒有試劑盒，樣本甚至需送到位于北京的國家指定的檢測機構進行檢驗，結果返回約需3天~5天。1月16日，湖北省疾控中心收到國家下發的試劑盒后，開始對武漢市送檢的不明原因的病毒性肺炎患者標本進行病原學檢測。
據公開報道，1月16日至1月22日期間，武漢對疑似病例樣本檢測流程如下。
1月16日收到國家下發的試劑盒后，按照每天可檢測200的數量，截至1月22日，湖北省可接受的檢測能力也才勉強達到1200份, 根據當天湖北省累計的444例確診案例，可粗略估算出當時的確診率為37%——這與湖北省政府2月1日在新聞發布會公布的“早期38%”的確診率基本符合。
這說明當時的檢測機構已經滿負荷運轉，隨著病情的擴散和疑似病例的增加，每天200份的檢測能力滿足不了實際需求。
特批后核酸試劑產量大漲
為了提升確診效率，國家藥品監督管理局在1月31日已應急審批7家企業（之江生物、圣湘生物、輝睿生物、捷諾生物、伯杰醫療、達安基因、華大基因）研發新冠病毒核酸檢測試劑，促使其盡快投入批量生產。按照正常的審批醫療器械的速度，藥監局對醫療器械審批時間是兩年。
在政策綠燈大開的情況下，各家企業產能大漲。
核酸試劑為什么那么重要
但在提倡用CT肺片取代核酸試劑的專家看來，核酸檢測試劑盒質量參差不齊，目前等待核酸檢測人數大大超過檢測能力；支持核酸試劑的醫生則認為核酸檢測病原仍然是必須堅持的“金標準”，僅僅靠CT影像并不能真正做到確診。
引發爭論的核酸試劑工作原理是什么，它為什么那么重要？
相比于分離病原之類的方式，核酸試劑是一種更準確的檢測方式。研究人員首先會研究冠狀病毒的序列，然后針對這個病毒序列研究出特定的、可以與之結合的熒光引物，將設計好的引物結合在逆轉錄冠狀病毒得到的特異性DNA片段上，在DNA聚合酶的幫助下不斷延長，合成目標片段，而新合成的DNA片段帶有熒光信號。
將試劑應用于檢測后，如果檢測者提供的樣本中含有病毒特異性的片段，則顯示熒光信號，也就說明該檢測者攜帶了冠狀病毒。
從提取到擴增出結果，核酸試劑檢測病毒的過程可能只需要半天的時間。在1月19日召開的新聞發布會上，湖北省醫療組專家、武漢市金銀潭醫院副院長、主任醫師黃朝林表示，湖北省疾病預防控制中心使用了國家下發的病毒核酸檢測試劑盒后，兩日內新增一百多例確診病例。
CT診斷輔助下能否過這一關
雖然試劑盒的數量已經大漲，但是武漢市民依然反映確診難。究其原因，在檢測過程里，除了試劑這類試驗因素，還有實驗室、儀器、人員等非試驗因素。
由于國家已將新冠病毒的肺炎納入乙類傳染病，采取甲類管理，對該類病原的樣本檢測按照高致病性病原微生物（第二類）進行管理。能檢測該病毒的實驗室，其標準也相當高。1月22日，武漢市發布了可開展病原核酸檢測的10個實驗室，湖北省也一直在擴充實驗室的數量。
迅速擴張的檢測機構能否滿足檢測需求？官方沒有披露沒有具體的需求方數字以做對比，但是有這么一組數字可以計算：
1月29日，湖北滿負荷運轉的檢測機構具有6000份的檢測能力，當天武漢的新增確診人數達到了1032人。如果用這1032人的確診人數除以6000份的檢測能力，會得出17.2%的比率，這再次和2月1日湖北省政府在新聞發布會公布的“最近幾天確診率只有18%左右”的說法相吻合。這說明了檢測人數完全受制于最大檢測量。
確診率應該等于確診人數/總測試人數，就好比100人去做身體檢查，儀器的日檢測量是200人，10人檢查出有疾病，計算確診率的方式是用10/100，而非10/200。如果當確診率也等于確診人數/最大檢測量時，說明總測試人數和最大檢測量是一樣的。
再換句話說，湖北之所以能確診那么多人，是因為檢測能力只允許檢測那么多人；即使比起前期檢測量大幅提升，依然無法滿足檢測需求。核酸試劑實現量產后，檢測機構的數量成為另一道短板。
與此同時，專業的PCR人才也緊缺。據新京報報道，湖北省前年參加基因擴增檢驗實驗室技術培訓的人員為220余人，在去年增加至268人。在數以萬計的感染病例面前，這個數字無異于杯水車薪。
新型冠狀肺炎的核酸檢測過程，需要最新的研究試劑、迅速的政策保障、急速的量產、前沿的實驗室條件和大量的專業人才。無怪乎部分影像學領域的專家呼吁，用“CT肺片檢測陽性”代替“核酸檢測陽性”作為臨床確診的一大依據。
湖北省疫情防控指揮部于2月2日下達任務書，要求各醫療檢測機構立下“軍令狀”，最大限度挖掘檢測潛能，2天內消化存量；5日，湖北省增加“臨床診斷”分類，并將“疑似病例”標準放寬：疑似病例具有肺炎影像學特征者，為臨床診斷病例。雙管齊下，只為提升確診效率。立春前后的這些消息，能為經歷著心情寒冬的待確診患者們，帶去一絲新的希望嗎？
文章來自微信公眾號：數可視（ID：VDataWorks）
文章來自微信公眾號：數可視（ID：VDataWorks）
2020年2月5日國家衛生健康委員會發布了《新型冠狀病毒感染的肺炎診療方案（試行第五版）》，其中對湖北省疑似病例標準放寬：疑似病例具有肺炎影像學特征者，為臨床診斷病例。此前許多武漢一線影像科醫生提出，應盡快以CT肺片陽性代替核酸檢測陽性作為臨床確診新冠肺炎的主要依據。
“核酸檢測”和“CT確診”之爭直指直指試劑短缺、試劑結果出現假陰性、有檢測資質的機構較少等問題，其中試劑量短缺是保證確診效率的關鍵。但是“試劑量不足”是阻礙確診率的唯一因素嗎？放寬疑似病例的標準后，確診效率是否會迎來轉機？
湖北曾經日檢測量僅200份
湖北省確診效率的提升，以1月16日為分界線。
1月16日之前湖北省沒有試劑盒，樣本甚至需送到位于北京的國家指定的檢測機構進行檢驗，結果返回約需3天~5天。1月16日，湖北省疾控中心收到國家下發的試劑盒后，開始對武漢市送檢的不明原因的病毒性肺炎患者標本進行病原學檢測。
據公開報道，1月16日至1月22日期間，武漢對疑似病例樣本檢測流程如下。
1月16日收到國家下發的試劑盒后，按照每天可檢測200的數量，截至1月22日，湖北省可接受的檢測能力也才勉強達到1200份, 根據當天湖北省累計的444例確診案例，可粗略估算出當時的確診率為37%——這與湖北省政府2月1日在新聞發布會公布的“早期38%”的確診率基本符合。
這說明當時的檢測機構已經滿負荷運轉，隨著病情的擴散和疑似病例的增加，每天200份的檢測能力滿足不了實際需求。
特批后核酸試劑產量大漲
為了提升確診效率，國家藥品監督管理局在1月31日已應急審批7家企業（之江生物、圣湘生物、輝睿生物、捷諾生物、伯杰醫療、達安基因、華大基因）研發新冠病毒核酸檢測試劑，促使其盡快投入批量生產。按照正常的審批醫療器械的速度，藥監局對醫療器械審批時間是兩年。
在政策綠燈大開的情況下，各家企業產能大漲。
核酸試劑為什么那么重要
但在提倡用CT肺片取代核酸試劑的專家看來，核酸檢測試劑盒質量參差不齊，目前等待核酸檢測人數大大超過檢測能力；支持核酸試劑的醫生則認為核酸檢測病原仍然是必須堅持的“金標準”，僅僅靠CT影像并不能真正做到確診。
引發爭論的核酸試劑工作原理是什么，它為什么那么重要？
相比于分離病原之類的方式，核酸試劑是一種更準確的檢測方式。研究人員首先會研究冠狀病毒的序列，然后針對這個病毒序列研究出特定的、可以與之結合的熒光引物，將設計好的引物結合在逆轉錄冠狀病毒得到的特異性DNA片段上，在DNA聚合酶的幫助下不斷延長，合成目標片段，而新合成的DNA片段帶有熒光信號。
將試劑應用于檢測后，如果檢測者提供的樣本中含有病毒特異性的片段，則顯示熒光信號，也就說明該檢測者攜帶了冠狀病毒。
從提取到擴增出結果，核酸試劑檢測病毒的過程可能只需要半天的時間。在1月19日召開的新聞發布會上，湖北省醫療組專家、武漢市金銀潭醫院副院長、主任醫師黃朝林表示，湖北省疾病預防控制中心使用了國家下發的病毒核酸檢測試劑盒后，兩日內新增一百多例確診病例。
CT診斷輔助下能否過這一關
雖然試劑盒的數量已經大漲，但是武漢市民依然反映確診難。究其原因，在檢測過程里，除了試劑這類試驗因素，還有實驗室、儀器、人員等非試驗因素。
由于國家已將新冠病毒的肺炎納入乙類傳染病，采取甲類管理，對該類病原的樣本檢測按照高致病性病原微生物（第二類）進行管理。能檢測該病毒的實驗室，其標準也相當高。1月22日，武漢市發布了可開展病原核酸檢測的10個實驗室，湖北省也一直在擴充實驗室的數量。
迅速擴張的檢測機構能否滿足檢測需求？官方沒有披露沒有具體的需求方數字以做對比，但是有這么一組數字可以計算：
1月29日，湖北滿負荷運轉的檢測機構具有6000份的檢測能力，當天武漢的新增確診人數達到了1032人。如果用這1032人的確診人數除以6000份的檢測能力，會得出17.2%的比率，這再次和2月1日湖北省政府在新聞發布會公布的“最近幾天確診率只有18%左右”的說法相吻合。這說明了檢測人數完全受制于最大檢測量。
確診率應該等于確診人數/總測試人數，就好比100人去做身體檢查，儀器的日檢測量是200人，10人檢查出有疾病，計算確診率的方式是用10/100，而非10/200。如果當確診率也等于確診人數/最大檢測量時，說明總測試人數和最大檢測量是一樣的。
再換句話說，湖北之所以能確診那么多人，是因為檢測能力只允許檢測那么多人；即使比起前期檢測量大幅提升，依然無法滿足檢測需求。核酸試劑實現量產后，檢測機構的數量成為另一道短板。
與此同時，專業的PCR人才也緊缺。據新京報報道，湖北省前年參加基因擴增檢驗實驗室技術培訓的人員為220余人，在去年增加至268人。在數以萬計的感染病例面前，這個數字無異于杯水車薪。
新型冠狀肺炎的核酸檢測過程，需要最新的研究試劑、迅速的政策保障、急速的量產、前沿的實驗室條件和大量的專業人才。無怪乎部分影像學領域的專家呼吁，用“CT肺片檢測陽性”代替“核酸檢測陽性”作為臨床確診的一大依據。
湖北省疫情防控指揮部于2月2日下達任務書，要求各醫療檢測機構立下“軍令狀”，最大限度挖掘檢測潛能，2天內消化存量；5日，湖北省增加“臨床診斷”分類，并將“疑似病例”標準放寬：疑似病例具有肺炎影像學特征者，為臨床診斷病例。雙管齊下，只為提升確診效率。立春前后的這些消息，能為經歷著心情寒冬的待確診患者們，帶去一絲新的希望嗎？
文章來自微信公眾號：數可視（ID：VDataWorks）
